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乳膠制品三類醫(yī)療器械凈化車間工程

醫(yī)療制藥凈化工程1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的工業(yè)潔凈室。2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強制性要求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)

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醫(yī)療制藥凈化工程

1、主要控制有生命微粒(細(xì)菌)與無生命微粒(塵埃)對工作對象的污染。其內(nèi)部材料要

能經(jīng)受各種滅菌劑侵蝕,且一般保證正壓。實質(zhì)上就是其內(nèi)部材料要能經(jīng)受各種滅菌處理的

工業(yè)潔凈室。

2、其規(guī)劃及建造必須滿足GMP對藥品、食品、化妝品生產(chǎn)、包裝、貯存衛(wèi)生的強制性要

求。從硬件上保證降低藥品、食品、化妝品生產(chǎn)過程中人為的錯誤;防止藥品、食品、化妝

品在生產(chǎn)過程中遭到污染或品質(zhì)劣變;建立健全產(chǎn)品質(zhì)保證體系。

例如:制藥工業(yè)、醫(yī)院(手術(shù)室、無菌病房)食品、化妝品、飲料產(chǎn)品生產(chǎn)、血站等。

——  Gmp凈化車間裝修工程  ——

  項目概況  


項目名稱:三類醫(yī)療器械(乳膠手套)GMP車間安裝工程
項目規(guī)模:5100㎡
潔 凈 度:D級
  設(shè)計及施工內(nèi)容  

 
本工程裝修材料應(yīng)符合國家消防、安全、衛(wèi)生等規(guī)范要求。
地面:環(huán)草樹脂自流平地面
墻面、隔斷:若棉彩鋼夾帶復(fù)合板隔斷
天花:玻贊彩鋼夾志板自頂
彩鋼密閉門及視窗。 具體范圍詳見平面圖紙標(biāo)示
  設(shè)計依據(jù)  


業(yè)主提供的圖紙及技術(shù)文件及現(xiàn)場勤查資料:
《金屬面若棉、礦渣者棉夾帶板》 JC/T869-2000
《建筑設(shè)計防火規(guī)范》GB50016-2014
《建筑內(nèi)部裝修設(shè)計防火規(guī)范》 GB50222-95(2002年版)
《建筑裝飾裝修工程質(zhì)量驗收規(guī)范》 GB50210-2001
《醫(yī)藥工業(yè)沽凈廠房設(shè)計規(guī)范》 GB50457-2008
《潔凈室施工及驗收規(guī)范》 GB50591-2010
  工藝簡述  


橡膠首先經(jīng)煉膠機切片,切片后送溶膠缸與汽油混合溶膠。溶膠再經(jīng)乳化、調(diào)制后由泵送乳膠中間罐。溶于汽油的橡膠溶液從蒸餾塔的頂部送入,經(jīng)蒸汽加熱蒸餾,輕組分汽油受熱成氣相,汽油氣體在油氣冷卻器被冷水混合并冷卻。油水混合物再至油水分離器,油水分層。上層汽油回收,下部水再經(jīng)水泵送至涼水塔冷卻,冷卻后再冷卻蒸餾塔的氣體汽油;蒸餾塔釜乳膠依自身壓力送乳膠攪拌缸攪拌、調(diào)制后至離心機分離出手套原料乳膠,再經(jīng)調(diào)色、過濾后待用。
手套模型先經(jīng)酸堿清潔、水清洗,洗凈的模型先浸入熱水加熱后至浸凝固劑并干燥進(jìn)行浸膠。浸膠后送烘箱初步烘干、加纖維內(nèi)套、沖熱水再送至烘箱硫化、烘干成型。手套脫模后充氣檢查、低溫定型、中溫干燥、水洗、脫水、烘干后再包裝送成品倉庫。
  主要污染物  


(1)各生產(chǎn)線水洗工序產(chǎn)生的洗模具廢水、含膠廢水;
(2)生產(chǎn)過程產(chǎn)生少量的氨氣;
(3)干燥工序產(chǎn)生的粉塵;
(4)鍋爐運行時產(chǎn)生的SO2、NOx、顆粒物等大氣污染物;
(5)備用柴油發(fā)電機組運行時產(chǎn)生的SO2、NOx、顆粒物等大氣污染物;
(6)生產(chǎn)過程產(chǎn)生的廢料;
(7)污水處理站產(chǎn)生的污泥等。

GB50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)

藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)(衛(wèi)生部令第 79 號)附錄I

服務(wù)領(lǐng)域:生物制品(口服制劑、免疫試劑、創(chuàng)傷用品),藥品生產(chǎn)(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。

重點注意事項:

1、人員凈化

1-1、人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的人員凈化程序宜按下圖布置

1-2、醫(yī)藥潔凈區(qū)域的入口應(yīng)設(shè)置氣閘室;氣閘室的出入門應(yīng)設(shè)置互鎖裝置。

1-3、空氣潔凈等級相同的無菌潔凈室和非無菌潔凈其人員凈化用室應(yīng)分別設(shè)置。

2、物料凈化

2-1、醫(yī)藥潔凈室的原輔物料、包材出入口,應(yīng)設(shè)置物料凈化用室。

2-2、進(jìn)入無菌潔凈室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應(yīng)在出入口設(shè)置物料滅菌室和滅菌設(shè)施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間,應(yīng)設(shè)置氣閘室或傳遞柜。

2-4、10萬級及以上區(qū)域工作服應(yīng)在潔凈室內(nèi)洗滌、干燥、整體,必要時應(yīng)按要求滅菌。

3、醫(yī)藥潔凈室空氣潔凈等級

醫(yī)藥潔凈室(區(qū))空氣潔凈度等級

潔凈度級別

懸浮粒子最大允許數(shù)立方米

靜態(tài)

動態(tài)

≥0.5μm

≥5.0μm

≥0.5μm

≥5.0μm

A級

3520

20

3520

20

B級

3520

29

352000

2900

C級

352000

2900

3520000

29000

D級

3520000

29000

不作規(guī)定

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