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潔凈廠房監(jiān)測(cè)中的常見問題分析

作者:超級(jí)管理員 瀏覽量:426 來源:本站 時(shí)間:2022-06-17 10:21:52

信息摘要:

一、檢測(cè)指標(biāo)合格率狀況及分析從多年檢測(cè)的情況分析,靜壓差和換氣次數(shù)兩項(xiàng)指標(biāo)合格率較低。在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)是由該室的送風(fēng)量決定的,而房間靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn),各房間的風(fēng)量和壓

一、檢測(cè)指標(biāo)合格率狀況及分析

從多年檢測(cè)的情況分析,靜壓差和換氣次數(shù)兩項(xiàng)指標(biāo)合格率較低。在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)是由該室的送風(fēng)量決定的,而房間靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對(duì)外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實(shí)現(xiàn),各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實(shí)現(xiàn)。

然而在實(shí)際檢測(cè)過程中發(fā)現(xiàn),在通過調(diào)節(jié)支管風(fēng)閥對(duì)某間換氣次數(shù)不合格潔凈室進(jìn)行送風(fēng)量調(diào)節(jié)時(shí),往往會(huì)使同一潔凈區(qū)別的潔凈室送風(fēng)量改變,即打亂了整個(gè)潔凈區(qū)的風(fēng)量分配,從而使問題變得更為復(fù)雜。實(shí)際上在潔凈室設(shè)計(jì)階段對(duì)送風(fēng)量的確定首先要滿足相應(yīng)潔凈度級(jí)別的換氣次數(shù)要求,同時(shí)還要通過熱、濕負(fù)荷校核來進(jìn)一步確定風(fēng)量,在此基礎(chǔ)上對(duì)高效過濾器進(jìn)行選用。過濾器的處理風(fēng)量應(yīng)小于或等于額定風(fēng)量,設(shè)置在同一潔凈區(qū)內(nèi)的高效(亞高效、超高效)空氣過濾器的阻力、效率宜接近。

另外還常遇到換氣次數(shù)合格而壓差不合格,這種情形在二更最常見。主要原因在于護(hù)圍結(jié)構(gòu)氣密性較差和回風(fēng)口柵格不易調(diào)節(jié)。

換氣次數(shù)對(duì)于潔凈廠房自凈能力以及供氧能力具有重要意義:

二、設(shè)計(jì)施工方面存在的問題及分析

無完整的設(shè)計(jì)圖紙 這是一個(gè)較為普遍的問題。完整的潔凈廠房設(shè)計(jì)圖紙至少應(yīng)包括工藝流程布局圖;送回風(fēng)管、風(fēng)口布局圖;空調(diào)系統(tǒng)圖;電氣照明圖;工藝用水用氣布置圖。在檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)超過70%的企業(yè)無完整的廠房設(shè)計(jì)圖,有的連工藝流程圖都只是用手工繪制的示意圖。圖紙的缺失會(huì)給日后潔凈室的運(yùn)行管理、系統(tǒng)的維修保養(yǎng)以及將來可能存在的改擴(kuò)建帶來許多問題。

風(fēng)量測(cè)試:

潔凈室的功能和布局 潔凈室的功能和布局應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)和工藝要求來確定。醫(yī)療器械種類較多,不同產(chǎn)品需要的潔凈室也有所不同,如注塑、擠塑車間需要面積較大,高度較高,同時(shí)要考慮排風(fēng)問題。但不管生產(chǎn)產(chǎn)品的大小難易如何,從潔凈廠房整體而言,一般功能區(qū)是必不可少的,如二更、緩沖、潔凈走廊、潔具間、洗衣間、器具清洗存放間等,這些輔助功能室可以更好的保證主操作間的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。而有相當(dāng)一部分企業(yè)輔助功能室不完善,有些沒有設(shè)計(jì)潔凈工作服清洗存放間或潔具間;有些設(shè)計(jì)與生產(chǎn)工藝不符,如有點(diǎn)焊接工藝的操作間沒有設(shè)置排風(fēng)等。除外必要的功能間外,其他的一些生產(chǎn)輔助間應(yīng)設(shè)在潔凈區(qū)外,如有個(gè)別企業(yè)把制水間也設(shè)計(jì)到潔凈區(qū)內(nèi),這是不妥的,一方面設(shè)備也是“塵源”之一;另一方面使凈化面積擴(kuò)大,浪費(fèi)能源,加大成本。器具清洗、潔凈服洗滌、潔具間等要考慮排水,地漏的設(shè)計(jì)就顯得非常重要,若設(shè)計(jì)不好就會(huì)成為污染源。

高效過濾器完整性測(cè)試:

凈化系統(tǒng)的適用性與生產(chǎn)和節(jié)能要求不符 在確定潔凈室的凈化級(jí)別時(shí),設(shè)計(jì)者應(yīng)了解生產(chǎn)產(chǎn)品的類別及特點(diǎn),本著“達(dá)標(biāo)”、“節(jié)能”的原則,根據(jù)YY0033—2000附錄中不同產(chǎn)品的不同凈化級(jí)別要求進(jìn)行設(shè)計(jì),包括送回風(fēng)形式、風(fēng)機(jī)額定風(fēng)量以及空調(diào)機(jī)組功率的選擇等,同時(shí)按工藝要求確定相應(yīng)的凈化面積。根據(jù)工程投資分析,潔凈室長(zhǎng)寬高各向外延伸一米,工程造價(jià)將增加20%;另外空調(diào)投資占總投資的30%,潔凈室每提高一個(gè)凈化級(jí)別,空調(diào)凈化投資費(fèi)用將增加35%,運(yùn)行費(fèi)用將增加40%以上,這意味著生產(chǎn)成本也將同步增長(zhǎng)。

三、設(shè)計(jì)施工方面存在問題的原因

專業(yè)設(shè)計(jì)環(huán)節(jié)的缺失 設(shè)計(jì)是潔凈室施工和運(yùn)行的基礎(chǔ)和前提,是極為重要的一部分工作,應(yīng)由有潔凈室設(shè)計(jì)資質(zhì)公司的專業(yè)設(shè)計(jì)人員承擔(dān)。而許多企業(yè)對(duì)設(shè)計(jì)和施工的關(guān)系不理解,往往重施工輕設(shè)計(jì),同時(shí)出于降低費(fèi)用考慮干脆就省略設(shè)計(jì)環(huán)節(jié),由施工單位一并代勞。而施工人員大多不具備專業(yè)設(shè)計(jì)水平,加上對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)要求不了解,出現(xiàn)上述諸多問題就不足為奇了。

利益因素的影響 目前從事潔凈工程施工的單位很多,為了中標(biāo)大家互相壓價(jià),加上甲方(廠家)對(duì)凈化也不是特別了解,只能大概提出一些要求,然后就考慮價(jià)格問題了。于是低價(jià)中標(biāo)的施工單位為降低成本,減小凈化面積,盡量壓縮輔助用房,個(gè)別企業(yè)甚至簡(jiǎn)化到就一個(gè)送潔凈風(fēng)的操作間;另一方面施工方為加大保險(xiǎn)系數(shù)成倍提高風(fēng)機(jī)風(fēng)量,通過提高換氣次數(shù)提高潔凈度級(jí)別,往往提高幾倍甚至一個(gè)數(shù)量級(jí),大大增加了日后的運(yùn)行維護(hù)費(fèi)用。

解決途徑 選擇資質(zhì)的設(shè)計(jì)和施工單位。良好的設(shè)計(jì)和施工既可以達(dá)到生產(chǎn)相應(yīng)產(chǎn)品的環(huán)境要求,同時(shí)可以節(jié)約能源降低運(yùn)行成本,從長(zhǎng)遠(yuǎn)來看企業(yè)是獲益的。潔凈室設(shè)計(jì)應(yīng)做到順應(yīng)工藝流程、合理選擇各類設(shè)備和裝置、盡力實(shí)現(xiàn)人流和物流的順暢短捷、氣流流型選擇得當(dāng)、凈化空調(diào)系統(tǒng)配置合理、各種特殊要求的技術(shù)措施得當(dāng),潔凈廠房的平面、空間布置合理,從而實(shí)現(xiàn)可靠經(jīng)濟(jì)運(yùn)行的潔凈廠房設(shè)施。目前具有潔凈室設(shè)計(jì)資質(zhì)的公司較多,企業(yè)可以比較選擇,確定以后應(yīng)將產(chǎn)品工藝要求明示對(duì)方,同時(shí)簽訂合同。設(shè)計(jì)一般可參照《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50073-2001)和《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)。應(yīng)當(dāng)關(guān)注的是《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》(GB 50457-2008)已于2008年11月12日發(fā)布,這是醫(yī)藥行業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)的第一部國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),將成為今后醫(yī)藥潔凈廠房的主要設(shè)計(jì)指南。當(dāng)所有設(shè)計(jì)藍(lán)圖完成后,接下來就應(yīng)該交給有凈化工程施工資質(zhì)的公司來付諸實(shí)施了。需要說明的是,目前建設(shè)部頒發(fā)的專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)中還沒有凈化工程專業(yè),但是近年來許多省級(jí)建筑工程管理部門頒發(fā)了地方性空氣凈化工程專業(yè)承包企業(yè)資質(zhì)等級(jí)標(biāo)準(zhǔn),將該專業(yè)分為二級(jí)、三級(jí)資質(zhì),應(yīng)盡量選擇這些施工單位。施工人員所做的就是按圖施工,標(biāo)準(zhǔn)有《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》(GB50591)。

四、管理維護(hù)方面存在的問題及分析

對(duì)于一個(gè)潔凈廠房,其設(shè)計(jì)、施工和管理應(yīng)同等重要。潔凈室的管理包括維護(hù)和使用兩個(gè)方面。維護(hù)就是維持原設(shè)計(jì)狀態(tài)的措施,管理的對(duì)象是整個(gè)凈化系統(tǒng);使用就是與凈化要求相一致的正確的作業(yè)方法,管理的對(duì)象是人。在維護(hù)管理方面,一些企業(yè)沒有建立起一套有效的使系統(tǒng)和設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的措施,如過濾器清洗、更換周期的制定;大部分企業(yè)凈化空調(diào)機(jī)組沒有安裝過濾器阻力監(jiān)測(cè)裝置;一些企業(yè)對(duì)潔凈室日常監(jiān)測(cè)做得不夠,對(duì)凈化系統(tǒng)的運(yùn)行狀況不能及時(shí)了解,從而無法將室內(nèi)產(chǎn)塵、產(chǎn)菌控制在設(shè)計(jì)要求之下并有效地阻止塵菌由非潔凈區(qū)侵入。在使用管理方面,一些企業(yè)對(duì)凈化概念理解不深,認(rèn)為只要建起了一個(gè)好的潔凈室,產(chǎn)品質(zhì)量就能保證,卻忽視了對(duì)人的管理和相應(yīng)制度的建立,如操作人員穿著白大褂在潔凈室內(nèi)工作的情形在少數(shù)企業(yè)里仍能見到。

解決這些問題的辦法是制定管理規(guī)程,加強(qiáng)人員培訓(xùn)。企業(yè)應(yīng)制定一套科學(xué)有效的潔凈室管理制度和規(guī)程,包括對(duì)進(jìn)出潔凈室人員、物料、設(shè)備等的流程管理;對(duì)潔凈服的清洗、滅菌和對(duì)工器具的清洗管理;對(duì)潔凈室的清潔、滅菌及安全管理等。同時(shí)應(yīng)培養(yǎng)專人負(fù)責(zé)凈化空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備的維護(hù),制定過濾器的清洗或更換周期。由于外界空氣質(zhì)量的差異,一般以過濾器的終阻力達(dá)到初阻力的2-4倍來確定過濾器的更換時(shí)間。因此在每個(gè)過濾段都應(yīng)安裝阻力監(jiān)測(cè)裝置(壓差表)來判定終阻力,同時(shí)為確定高效過濾器的狀態(tài),還應(yīng)加上終阻力報(bào)警裝置。

五、發(fā)展趨勢(shì)

隨著醫(yī)療器械生產(chǎn)GMP的深入實(shí)施,監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng),生產(chǎn)環(huán)境僅滿足YY0033的要求已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。高效過濾器的泄漏測(cè)試、壓縮空氣質(zhì)量的檢測(cè)、自凈時(shí)間、溫濕度驗(yàn)證等也逐步開展起來,使生產(chǎn)環(huán)境更好滿足質(zhì)量和法規(guī)的要求。

高效過濾器完整性測(cè)試

六、結(jié)語

總之,醫(yī)療器械潔凈廠房建設(shè)發(fā)展迅速,為產(chǎn)品的質(zhì)量提高起到了重要作用。由于醫(yī)藥潔凈技術(shù)是一門新興的,綜合性很強(qiáng)的學(xué)科,在實(shí)踐中出現(xiàn)這樣那樣的問題是難免的,相信隨著監(jiān)管水平的提高,國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的完善以及企業(yè)管理的加強(qiáng),醫(yī)療器械潔凈室的設(shè)計(jì)施工和使用維護(hù)都會(huì)邁上一個(gè)新的臺(tái)階。


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